MISSIONS TECHNIQUES & CONSEILS

Analyses de Risques

THERAXEL réalise pour vous des analyses de risque sur mesure à l’aide d’outils décrits dans l’ICHQ9 ou de modèles apparentés.

 

Pour réaliser ces analyses de risque, en fonction du contexte, nous nous appuyons, entre autres, sur les textes réglementaires suivants :

 

  • International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH Harmonised Tripartite Guideline – Quality Risk Management Q9
  • Eudralex Volum IV Good Manufacturing Practices, Partie I, Chapitres 3 et 5, Partie III ,Annexe 1 Fabrication de Médicaments Stériles et Annexe 15 Qualification et Validation
  • ISO 22716 : 2007 – Industrie Cosmétique – Bonnes pratiques de Fabrication (BPF) – Lignes Directrices Relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication
Attention

Prestations

  • Zones de Production de médicaments

(Magasin réception, prélèvements, pesées, fabrication, conditionnement, magasin expédition et laboratoires de contrôle)

  • Zones de Fabrication de produits cosmétiques

(Magasin réception, prélèvements, pesées, production, conditionnement, magasin expédition et laboratoires de contrôle)

  • Laboratoire de Contrôle Qualité
  • Animaleries de Laboratoire

Types d’analyses de risque

  • Contamination Croisée 
  • Contamination particulaire, microbiologique et pyrogène : Contamination Control Strategy
  • Maîtrise de la contamination virale et microbienne au sein des animaleries de Laboratoire

THERAXEL vous accompagne pour la globalité des analyses de risque, c’est à dire jusqu’à la définition des actions d’amélioration continue et la gestion de leur mise en place.

Secteurs d’activités concernés

  • Industries pharmaceutiques stériles et non stériles
  • Industries cosmétiques
  • Industries Dispositifs Médicaux
  • Industries de la microélectronique
  • Animaleries de laboratoire
  • Centres hospitaliers

Prestations

  • Gestion globale des procédés : mise au point et rédaction de procédures, rédaction de Protocoles, réalisation d’essais, rédaction de rapports…
  • Qualification de systèmes de nettoyage
  • Validation du Nettoyage des équipements : Rédaction de protocoles, réalisation des essais et rédaction des rapports associés
  • Bionettoyage des locaux
  • Validation des procédés de désinfection par voie aérienne

THERAXEL a un positionnement historique dans le domaine du nettoyage et de la désinfection et souhaite continuer à faire bénéficier à ses clients l’expérience accumulée sur ce sujet et ce, dans bon nombre de secteurs industriels et de services.

Nettoyage & Désinfection

Locaux et Équipements

THERAXEL vous aide dans la maîtrise globale de tous les procédés de nettoyage et de désinfection de vox locaux (procédés de Bionettoyage) et de vos équipements (qualification des procédés et validation du nettoyage).

Pour réaliser ces missions de conseils, d’audits et d’assistances techniques, nous nous appuyons sur notre savoir-faire historique (maîtrise des produits utilisés, des consommables et des procédés associés) et sur les compétences de notre équipe d’experts confirmés.

Nettoyage

Assurance Qualité Opérationnelle / Troubleshooting

THERAXEL réalise pour vous des missions opérationnelles concernant la mise en place et le suivi  des contrôles d’environnement de vos Zones à Atmosphère Contrôlée et prend en charge les investigations en cas de contamination chimique et microbiologique pour les procédés en place.

 

Pour réaliser ces missions, nous nous appuyons notamment sur les textes suivants :

  • Eudralex Volum IV Good Manufacturing Practices, Partie I, Partie III ,Annexe 1 Fabrication de Médicaments Stériles et Annexe 15 Qualification et Validation
  • ISO 22716 : 2007 – Industrie Cosmétique – Bonnes pratiques de Fabrication (BPF) – Lignes Directrices Relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication
  • FDA 21CFR Parts 210-211 and Guidance for Industry « Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice »
  • PDA Technical Report no. 13,, Fundamentals of an Environmental Monitoring Program
  • USP〈1116〉Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
Rouages

Prestations

  • Zones de Production de médicaments

(Magasin réception, prélèvements, pesées, fabrication, conditionnement, magasin expédition et laboratoires de contrôle)

  • Zones de Fabrication de produits cosmétiques

(Magasin réception, prélèvements, pesées, production, conditionnement, magasin expédition et laboratoires de contrôle)

  • Animaleries de Laboratoire

Types d’analyses de risque

  • Gestion des Contrôles d’environnement dans vos ZAC :
    • Définition ou optimisation de vos stratégies de monitoring environnemental (localisation, fréquence, choix des milieux et des incubations)
    • Aide à la création et au suivi des analyses de tendance associées
  • Investigations opérationnelles suite à des contaminations chimiques et microbiologiques :
    • Media Fill Tests non conformes
    • Contrôles d’environnement non conformes
    • Contrôles en cours de Production sur vos produits vracs, intermédiaires et/ou finis

THERAXEL met toute son équipe d’experts à disposition pour résoudre le plus rapidement possible la contamination de vos lots et vous permettre de statuer sur le devenir des produits impactés.

Industrialisation

Locaux et procédés

THERAXEL

vous assiste dans la création de nouveaux locaux, dans la mise en place de procédés de fabrication et  participe à  la gestion Qualité entourant la création de nouveaux locaux de production ou d’actions de Revamping.

Pour réaliser ces missions d’assistances techniques, nous nous appuyons sur les compétences de notre équipe d’experts confirmés dans leur domaine d’activités respectifs (maîtrise des procédés, activités d’un laboratoire de Contrôle Qualité, Biotechnologies, animaleries de laboratoire, maîtrise de la contamination,…) et sur nos partenaires référents.

THERAXEL s’engage sur le terrain à vos côtés pour faire de vos nouveaux projets industriels une réussite opérationnelle et de qualité dans le respect des délais impartis.

Zones concernées

  • Zones de Production de médicaments

(Magasin réception, prélèvements, pesées, fabrication, conditionnement, magasin expédition et laboratoires de contrôle)

  • Zones de Fabrication de produits cosmétiques

(Magasin réception, prélèvements, pesées, production, conditionnement, magasin expédition et laboratoires de contrôle)

  • Animaleries de Laboratoire

Prestations

  • Aide à la conception de ZAC :
    • Revue de PID (Piping and Instrumentation Diagrams)
    • Participation aux étapes de mise au point en lien avec des concepteurs de salles blanches
  • Gestion Qualité autour de la mise en place de nouvelles zones de production ou dans le cadre du revamping d’une zone existante :
    • Encadrement des prestataires
    • Définition des stratégies de qualification / validation
    • Pilotage des opérations de qualification d’équipement
    • Pilotage des opérations de validation des procédés

Prestations

  • Salles Propres pour les industries de Santé
  • Blocs opératoires, Salles de réveil, Locaux de stérilisation…
  • Laboratoires L2, L3 et L4
  • Box de prélèvement et de pesées
  • Animaleries de Laboratoire

Tests réalisés

  • Comptages particulaires
  • Temps de récupération ou de décontamination
  • Débit volumique d’air
  • Intégrité et efficacité de filtres (test Emery) ou scanning de filtres au compteur de particules
  • Pression différentielle
  • Etude aéraulique (photographie, film ou schéma)
  • Aérobiocontamination
  • Contamination de surface
  • Vitesse d’air / Laminarité
  • Température et humidité relative
  • Tests d’étanchéité / recherche de fuite de locaux
  • Etude de justesse et de représentativité des sondes reliées à une GTC (température et hygrométrie)
  • Mesure de la luminosité et du débit sonore
  • Contrôle de fluides (air comprimé, azote…)

Qualification & Classification de ZAC

THERAXEL vous accompagne dans la maîtrise de la contamination de vos salles propres via un programme de qualification réalisé selon les normes en vigueur et la rédaction des protocoles/rapports de QI, QO et QP.

 

Pour le contrôle des zones à atmosphère contrôlée, nous utilisons les référentiels en vigueur :  l’ISO 14 644-1 (comptage de particules) et 14644-3 (mesures physiques, test Emery, étude aéraulique…) l’ISO 14 698-1 et 2 (microbiologie de l’air et des surfaces), les BPF (secteur pharmaceutique), NFS 90-351 (secteur hospitalier) ou un protocole faisant l’objet d’un accord client-fournisseur.