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Newsletter N°2 - Mai 2021
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La maitrise des risques viraux au plus près du terrain !
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Les experts de Theraxel et du Laboratoire VirHealth s’associent pour vous aider dans la maitrise globale de vos risques de contaminations virales.
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La réglementation européenne, les GMP prennent enfin en considération ces risques de contamination (croisée et/ou directe) et demande la mise en place d’actions techniques et organisationnelles pour les maitriser.
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Le savoir faire des équipes de Theraxel et l’expertise du laboratoire VirHealth, nous permet de vous accompagner en fonction de vos besoins et attentes sur la mise en place et la validation de tous ces moyens de maitrise.
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VALIDATION DES PROCESS DE NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
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Theraxel et VirHealth vous accompagne dans la validation de vos procédés d’inactivation biologique à la fin de vos productions (virus et bactéries) et de décontamination avant la nouvelle campagne (protéines, résidus chimiques, microorganismes environnementaux) : audit de vos procédés, réalisation d’analyses de risque, rédaction de stratégie de contrôle des agents biologiques jusqu’à la validation finale en passant par la qualification des systèmes de Décontamination / Désinfection
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BIOLOGICAL CONTAMINATION CONTROL STRATEGY
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Document clé selon les annexes 1 et 2 des GMPs Européennes
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LABORATOIRE VIRHEALTH
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• Réalisation d’essais d’activités virucides standardisés (suspension et surface)
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• Réalisation d’essais d’activités virucides en conditions réelles d’utilisation
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• Réalisation d’essais d’activités antivirales des équipements
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• Développement d’Indicateurs Biologiques sur mesure (germes, virus et conditions de saleté)
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• Mise en place de méthodes de quantification virale et production de lots de virus
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• Virothèque de plus de 50 souches virales et souches virales hautement pathogènes (BSL3)
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ANALYSES DE RISQUES PROCÉDÉS ET RÉDACTION DE DOCUMENTS RÉGLEMENTAIRES POUR LA MAITRISE DES AGENTS BIOLOGIQUES
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• Analyses de risques selon ICH Q9 de vos procédés biotechnologiques et apparentés
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• Contamination particulaire, microbiologique et pyrogène : Eudralex Volum IV Good Manufacturing Practices, Annexe 1 ( CCS Contamination Control Strategy)
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• Contamination biologique : virale et/ou microbienne : Eudralex Volum IV Good Manufacturing Practices, Annexe 2 ( BCCS Biological Contamination Control Strategy)
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Une expertise associée pour tous les secteurs :
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- Industries Biotechnologiques
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- Industries Pharmaceutiques non stériles & stériles
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- Unités de Pharmacotechnie, médicaments de thérapie innovantes en Établissements de soins
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ORGANISME DE FORMATION CERTIFIÉ QUALIOPI
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Programme de formation sur-mesure pour tous vos collaborateurs.
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LOCAUX : NETTOYAGE / DÉSINFECTION
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• Audits des bonnes pratiques
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• Rédaction de cahier des charges : produits, matériel, consommables
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• Validation de l’efficacité virucides des désinfectants selon les normes en vigueur et en conditions réelles d’utilisation
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• Validation de l’efficacité virucide des couples lingettes / produits désinfectants
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• Rédaction de procédures adaptées
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Qualification des équipements utilisés et Validation des procédés de Désinfection par Voie Aérienne :
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• Rédaction de protocoles, réalisation des essais et rédaction des rapports associés
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• Développement d’indicateurs biologiques sur mesure avec des souches microbiennes et/ou virales dans les conditions de propreté ou de saleté correspondant à la réalité terrain.
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PROCÉDÉS : VALIDATION DES PROCÉDÉS DE DÉCONTAMINATION
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Equipements, Surfaces, Déchets…
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Gestion globale des procédés : Protocoles, essais, rapports
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• Qualification de systèmes de décontamination
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• Validation de la décontamination des équipements et surfaces associées : Rédaction de protocoles, réalisation des essais et rédaction des rapports associés
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• Validation de l’inactivation des souches virales et/ou microbiennes sur les surfaces en production : rédaction de protocoles, réalisation des essais en laboratoire, réalisation des tests de recouvrement, validation des méthodes de prélèvement
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• Validation des tests d’efficacité des désinfectants selon les normes en vigueur et en conditions réelles d’utilisation
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• Validation de l’efficacité des couple lingettes / produits désinfectants
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• Validation des systèmes de désinfection par voie aérienne (nébulisation et VHP) : QI, QO, QP
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• Développement d’indicateurs biologiques sur mesure avec des souches microbiennes et/ou virales dans les conditions de propreté ou de saleté correspondant à la réalité terrain.
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22 Rue de la Chartreuse, 21200 Beaune
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Plateforme d'infectiologie - Bâtiment Domilyon 321, avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon
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