Nous intervenons sur l’ensemble du cycle de vie d’un médicament ou d’un produit de santé afin d’assurer à toutes les étapes de la chaîne de fabrication la maitrise de la contamination chimique et microbiologique.
Depuis la fabrication de médicaments expérimentaux, en passant par les études toxicologiques menées sur animaux et les études pharmacologiques menées sur des patients, jusqu’aux procédés de fabrication de produits finis, nous avons pour vocation de vous aider à maitriser vos activités opérationnelles.
Au plus près du terrain, nous vous apportons une expertise pratique en lien avec les réglementations en vigueur.
Nous vous proposons des missions de formations sur mesure en intra-entreprise, des formations en inter-entreprises avec nos partenaires organismes de formation accrédités, d’audits et d’assistances techniques.
Notre savoir-faire porte sur les thématiques suivantes :
Ingénieur chimiste, je travaille depuis plus de dix ans au contact des industries de santé. Spécialisée dans l’hygiène industrielle, mon parcours professionnel accompagne le cycle de vie d’un médicament depuis sa création jusqu’à sa mise en application. J’ai ainsi été amené à accompagner des équipes de recherche et développement en milieu hospitalier, en zootechnie et en industrie pharmaceutique ; des sites de production de produits d’hygiène, de médicaments et de produits cosmétiques ; ainsi que des centres hospitaliers.
Plus qu’un métier, c’est devenu une véritable passion. J’ai ainsi crée en 2013 Theraxel, une société entièrement dédiée à l’hygiène dans ces domaines d’activités.
Au début de son histoire, Theraxel s’est principalement positionnée sur le milieu vétérinaire, pour accompagner les producteurs de produits biocides dans la conception de gammes adaptées dans des domaines peu maitrisés : animaleries de laboratoire et parcs zoologiques. Theraxel a aussi accompagné de nombreux utilisateurs de ces gammes via des audits, des formations, ou des missions d’assistances techniques.
Au fil des années, l’activité s’est étendue progressivement à d’autres secteurs limitrophes et s’est élargie à la maitrise de la contamination au sens large, et notamment dans l’industrie pharmaceutique.
Sur le plan réglementaire et les exigences qualité associés, j’ai collaboré au quotidien avec des établissements certifiés BPL, COFRAC, AAALAC.
Au contact des établissements pharmaceutiques, j’ai acquis de solides connaissances sur les GMPs européennes appelées en France, Bonnes Pratiques de Fabrication. En 2017, j’ai renforcé mes compétences sur ce référentiel en travaillant au côté de Pierre Devaux, via la société UPS Consultants, sur des missions d’assistances techniques en validation de nettoyage des équipements de production selon l’Annexe 15 « Qualification et Validation » de ce référentiel.
Tous les deux experts en maitrise de la contamination dans des secteurs différents et également de nombreux secteurs similaires, nous avons eu l’envie d’associer nos compétences pour répondre à vos besoins autour de la maitrise de la contamination : un pharmacien microbiologiste et un ingénieur chimiste.
Nous avons une vision commune avec des approches différentes et cohérentes.
Notre association à votre service n’a qu’un seul but : fabriquer des produits de santé répondant à leurs spécifications chimiques et microbiologiques pour mettre sur le marché des produits de qualité assurant le confort, le bien-être et la qualité de vie des utilisateurs et des patients, nous tous !
Elodie PASTRE
En hommage à Gerard Terrom (THER) et à mon fils Axel
Docteur en pharmacie via une thèse en microbiologie et titulaire d’un Master II en management de la Qualité, Master réalisé au sein l’IPIL-Institut de Pharmacie Industrielle de Lyon, j’ai appris à faire connaissance avec l’industrie pharmaceutique via deux sites de production de la région lyonnaise : le site FAMAR de Saint Genis Laval et le site Sanofi Pasteur de Marcy l’Etoile.
En octobre 2007, j’ai été recruté par Thierry Depauw sur le site Excelvision-Fareva d’Annonay, site fabricant de liquides stériles principalement à visée ophtalmique. Mon premier travail aura été d’optimiser les dossiers de lot pour trois lignes de répartition aseptique conventionnelle suite à une remarque de l’ANSM, AFFSAPS à l’époque. Ignorant tout de la production pharmaceutique, je me suis immergé pendant six mois au contact des différents métiers opérationnels du site afin de pouvoir travailler à la refonte du dossier de lot de façon à ce qu’il soit pratique pour les acteurs de « terrain » et qu’ils répondent aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication.
Cette première mission s’étant bien déroulée, j’ai eu l’opportunité de postuler au poste de responsable du laboratoire de microbiologie. J’ai eu la chance que les responsables du site me fassent confiance. Ce poste aura été un véritable tremplin pour ma carrière, il comportait deux aspects : la partie laboratoire de contrôle et la partie concernant la gestion des environnements de production donc des ZAC (Habilitation à l’habillage, monitoring environnemental, MFT, investigation pour les problématiques de contamination microbiologique).
En parallèle de mes activités sur le site, j’ai suivi un programme de formation pour être auditeur de la holding Fareva. Ceci m’a permis par la suite de réaliser des audits chez des fournisseurs et des prestataires de la holding.
En septembre 2011, Thierry et son équipe m’ont de nouveau fait confiance en me confiant, en plus de mes activités en microbiologie, la responsabilité du laboratoire de chimie. Ainsi pendant 3 ans, j’ai eu sous ma responsabilité une équipe composée d’environ 45 personnes.
Nous étions inspectés par l’ANSM et la FDA et également par nos nombreux clients très régulièrement.
En 2013, un nouveau challenge m’a été proposé : rejoindre le groupe Teranga d’Eric et de Martine Petat et devenir Pharmacien Responsable-Directeur Qualité d’ACM Pharma et, en même temps, récupérer pour le compte de la société de consulting du groupe, UPS Consultants, les activités de la société Laban Consultant. Nous avons été inspectés pour la première fois par la FDA au niveau du laboratoire ACM Pharma en 2014 et j’ai eu, de part mes fonctions dans le laboratoire, à gérer des problématiques de contamination, notamment un problème majeur de santé publique. J’ai assumé mes responsabilités de pharmacien responsable mais, au fil des mois, il devenait compliqué de pouvoir gérer les deux fonctions.
Tout naturellement, je me suis consacré au consulting. Et, je dois dire que sur ce plan, j’ai reçu l’enseignement et le savoir-faire de Frédéric Laban. Fred m’a transmis ses connaissances, son savoir-faire, m’a présenté à de nombreux industriels. Comme il dit, Je suis son « padawan ». Aussi, à compter de mi 2014, mes semaines ont été rythmé par des visites de site pour faire des formations, des audits, des missions de conseils, et ce, dans de nombreux secteurs d’activités : industrie pharmaceutique stérile et non stérile, industrie cosmétique, fabricant de matières premières pharmaceutiques et cosmétiques, fabricant de milieux de culture, d’ampoules de verre, de médicaments de thérapie innovante, des sites de biotechnologies, industrie vétérinaire, fabricant de consommables de ZAC, d’articles de conditionnements primaires pour les injectables…Bref, j’ai acquis de solides connaissances sur les activités opérationnelles et la maitrise de la contamination associée au contact de nombreux industriels et dans des secteurs finalement très différents, ce qui me donne une ouverture d’esprit sur le sujet qui intéresse les industriels.
En 2015, l’association A3P, via A3P Services, m’a proposé de faire des formations inter-entreprises. Ceci m’a enrichit sur le plan humain et professionnel. En 2016, l’association m’a proposé de prendre la responsabilité du groupe de travail (GIC) consacré à l’annexe 15 et la validation du nettoyage. Nous avons publié au printemps 2018 un guide pratique sur le sujet.
Conférencier pour l’Association A3P, pour l’ISPE ainsi que pour les événements « Symposium » du groupe Biomérieux, ayant également réalisé des missions avec des sites de nombreux pays étrangers (Algérie, Maroc, Tunisie, Danemark, Belgique, Suisse, Allemagne, USA, Israël, Russie, Slovénie, Espagne, Canada), j’ai l’envie de transmettre mes connaissances.
En 2017, j’ai recontacté Elodie Pastre, Elodie avec qui j’avais travaillé chez Excelvision via son activité de prestataire. Nous avions eu l’opportunité de collaborer ensemble sur un dossier et j’avais été marqué par ses connaissances des risques de contamination et par sa capacité à nous accompagner sur le « terrain ». Ayant su qu’elle avait créé sa propre structure, cela m’intéressait. J’ai proposé à Elodie de collaborer avec la société UPS Consultants pour des missions de consulting notamment autour du Bionettoyage et de la Validation du Nettoyage. Notre complémentarité, elle étant chimiste, moi plutôt microbiologiste, a plu aux clients. Ainsi au fil des mois, nous avons réfléchi à l’idée de nous associer au sein de notre propre structure. C’est maintenant une réalité, avec le rachat de la société Point Forty Five de Frédéric Laban et mon entrée en tant que co-gérant de Theraxel. Nous sommes ainsi dans la continuité et en cohérence avec nos idées et notre parcours.
Pierre DEVAUX
