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Sérialisation / Agrégation

Intervenant(s) : Jean-Louis Jouve
Durée : 1 jour (7 heures)
Date(s) : 29/05/2025 Ou 27/11/2025
Tarif : Formation en Inter : 800 € HT / pers - Tarif en Intra : nous consulter
Personnes formées : Nouveau module

Formation

Type de formation

Intra ou Inter / En présentiel ou à distance

Public concerné

Toute personne impliquée dans le processus de Sérialisation / Agrégation

Prérequis

Pas de prérequis

Objectifs pédagogiques

  • Connaître le contexte réglementaire
  • Connaître l’impact de la mise en place un système de sérialisation sur la production
  • Connaître l’impact de la mise en place un système de sérialisation sur les systèmes d’information
  • Connaître l’impact de la mise en place un système de sérialisation sur l’assurance qualité
  • Connaître la structuration d’un cahier des charges SI de sérialisation

Contenu de la formation

  • Connaître le contexte réglementaire
    • Le règlement européen 2016/161 et les documents associés
    • La sérialisation dans le monde pharmaceutique
  • Connaître l’impact de la mise en place un système de sérialisation sur la production
    • Équipements à installer
    • Organisation
  • Connaître l’impact de la mise en place un système de sérialisation sur les systèmes d’information
    • Qu’est-ce qu’un système d’information ?
    • Cartographie des systèmes automatisés et informatisés touchés
    • Les systèmes informatisés de sérialisation
    • L’approche projet Système Informatisé GAMP®5
  • Connaître l’impact de la mise en place un système de sérialisation sur l’assurance qualité
    • Déviations possibles
    • Certification des lots
    • Réclamations
  • Connaître la structuration d’un cahier des charges SI de sérialisation
    • Exemples de solutions
    • La conformité du système informatisé

Organisation de la formation

Moyens pédagogiques et techniques

  • Questionnaire de positionnement en amont de la formation
  • Documents supports de formation et documents réglementaires.
  • Exposés théoriques, exemples de cas concrets
  • Pédagogie participative
  • Séances d’échanges questions/réponses

Dispositif de suivi de l'exécution d'évaluation des résultats de la formation

  • Feuilles de présence.
  • Test d’évaluation de l’acquisition des connaissances
  • Attestation de formation.

Inscriptions et formalités

Inscription

Pour toutes les inscriptions, merci de compléter le formulaire « s’inscrire à une formation » ci-dessus. Un accusé de réception de votre demande vous sera envoyé dans les meilleurs délais

Lieu de formation

Nos formations en inter peuvent être proposées à Beaune 21200 ou à Dijon 21000.

Pour les formations en intra, nous consulter.

Conditions d’inscription

Un minimum de 5 participants est requis pour que la formation soit assurée. En dessous, THERAXEL se réserve le droit de reporter la session programmée.

Dès réception de votre inscription, Theraxel vous envoie un accusé de réception. La convention de formation vous sera adressée au plus tard 1 mois avant le début de la formation.

Après le déroulement de la formation, nous vous ferons parvenir la facture ainsi que l’attestation de formation. A compter de la date d’émission de la facture, le règlement devra être effectué au plus tard dans les 30 jours.

Nos tarifs

Tous les prix sont indiqués en euros Hors Taxes. Le taux de TVA applicable est de 20%.

Les tarifs indiqués sont en vigueur pour l’année en cours, et applicable pour les formations interentreprises.

Les tarifs indiqués sont par participants et comprennent le coût pédagogique de la formation, les supports, le déjeuner et les pauses.

Pour les demandes intra entreprise, la demande fera l’objet d’un devis personnalisé et adapté à vos besoins. Nous consulter pour obtenir plus d’informations.

Personnes en situation de handicap

Accessibilité pour les personnes en situation de handicap : 

Si vous avez un handicap ou rencontrez des difficultés, vous pouvez contacter notre référent : Maryline PERRAUD, au 03.80.25.94.30, afin que nous puissions étudier votre demande et adapter la forme et le contenu des moyens pédagogiques mis en œuvre.

Infos Pratiques

  • Contact :

Pour tout renseignement, vous pouvez contactez : 

Maryline PERRAUD, Référente Handicap
Séverine LAURY, Référente Administrative

Elodie PASTRE et Pierre DEVAUX, Référents Pédagogiques

Tél : 03.80.25.94.30

Mail : contact@theraxel.fr

Courrier : 16 Rue Sainte-Marguerite – 21200 Beaune

Sur place : du lundi au vendredi de 9h à 17h.