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La mise en place du monitoring environnemental des particules selon les recommandations de la norme ISO 14644-2

La norme ISO 14644-2 de décembre 2015 décrit les modalités d’établissement d’une stratégie de monitoring des particules en complément des qualifications périodiques au repos ou en activité d’une salle propre.

Validation de Nettoyage : quelle est la documentation nécessaire pour une bonne mise en place ? – Christophe GAMBLIN

La mise en place d’un processus de validation de nettoyage des équipements de production sur un site industriel induit la mise en place de documents bien spécifiques. Cet article présente donc la documentation importante qui doit être disponible sur le site.

Exigences des systèmes de Désinfection par voie aérienne en Isolateur : Du Cahier des Charges à la Validation – Jules BOULICOT

Depuis une dizaine d’année, les isolateurs sont de plus en plus privilégiés comme équipement de référence pour une partie des process de fabrication stérile ou de contrôle dans l’industrie pharmaceutique. En effet, les nombreux avantages qu’ils procurent, par rapport à des process de fabrication classiques comme les lignes conventionnelles sous flux laminaire, sont aujourd’hui bien connus, et l’utilisation de ces technologies barrières, est même encouragée par la nouvelle règlementation européenne (draft 2020 Annexe 1 des GMP).

Le processus de Révision de l’annexe 1 des GMP Européennes arrive à son terme : que nous réserve cette version finale?

Vous êtes nombreux à vous poser ces questions actuellement en Europe au sein des sites industriels fabricants des médicaments stériles. Où en est le processus de révision de l’annexe 1 depuis que la responsabilité du groupe de travail PIC’S/EMA en charge de ce processus est passé sous pavillon français ? Suite à la publication d’un nouveau draft de l’annexe 1 en février 2020, à quoi faut-il s’attendre dans les prochaines semaines ?

Comment maitriser les contaminations ?

Ce sont des questions auxquelles l’équipe Theraxel est habituée à répondre lors de nos formations ou de nos missions d’accompagnement technique auprès des industriels de santé.

Validation des nettoyages des équipements de production

Le nettoyage des équipements de fabrication est un aspect fondamental des GMPs afin d’éviter toute contamination croisée des produits pharmaceutiques au cours de leur fabrication.

Nos évènements à ne pas manquer

Congrès A3P Biarritz 2022

Lieu

Biarritz

Date

11, 12 et 13 Octobre 2022