Maîtrise de la Contamination Chimique et Microbiologique en industrie de santé

Theraxel-Point Forty Five est la rencontre de deux professionnels : un ingénieur chimiste et un pharmacien microbiologiste.

Nous intervenons sur l'ensemble du cycle de vie d'un médicament ou d'un produit de santé afin d'assurer à toutes les étapes de la chaîne de fabrication la maitrise de la contamination chimique et microbiologique.

Depuis la fabrication de médicaments expérimentaux, en passant par les études toxicologiques menées sur animaux et les études pharmacologiques menées sur des patients, jusqu'aux procédés de fabrication de produits finis, nous avons pour vocation de vous aider à maitriser vos activités opérationnelles.

Au plus près du terrain, nous vous apportons une expertise pratique en lien avec les réglementations en vigueur.

Nous vous proposons des missions de formations sur mesure en intra-entreprise, des formations en inter-entreprises avec nos partenaires organismes de formation accrédités, d'audits et d'assistances techniques.

Notre savoir-faire porte sur les thématiques suivantes :

  • Bionettoyage : zones à atmosphère contrôlée, salles blanches, blocs opératoires, centre zootechnique...
  • Validation du nettoyage des équipements de production
  • Analyses de risques pour maitriser la contamination croisée
  • Analyses de risques pour maitriser la contamination particulaire viable et non viable
  • Bonnes Pratiques Aseptiques
  • Réglementation : GMP Européennes Annexe 1 et Annexe 15
  • Investigations sous forme d'audit sur mesure pour diagnostiquer l'origine des contaminations sur vos lots de production
  • Qualification et Validation des équipements : laveurs, autoclaves, appareils de désinfection par voie aérienne...
  • Développer et/ ou améliorer des documents qualités
  • Rédaction de protocoles et de procédures en accord avec les référentiels qualités 

 

Nous Joindre...

THERAXEL - POINT FORTY FIVE
11 B Rue des Vignes Rouge

21200 Bligny Les Beaune

France

 

Contact :

Elodie PASTRE

Co-Gérant

Tel : + 33 (0)6 43 32 91 69

elodie.pastre@theraxel.fr

 

Pierre DEVAUX

Co-gérant

Tel : + 33 (0)7 88 50 51 13

pierre.devaux@theraxel.fr 

 

 

 

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