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Audits

Audits

THERAXEL réalise pour vous des audits réglementaires afin de préparer vos prochaines inspections par des Autorités de Santé ou des audits de vos clients et intervient également suite à des écarts impactant l’ensemble d’un Processus Qualité.

 

Pour réaliser ces audits, nous nous appuyons sur les compétences de notre équipe d’experts, auditeurs confirmés dans leur domaine d’activités respectifs.

Prestations

• Maîtrise de la Contamination croisée

• Maîtrise de la contamination particulaire, microbienne et pyrogène
• Système Qualité
• Animaleries de Laboratoire
• Laboratoires de Contrôle Qualité

Sur mesure

• Maîtrise de la contamination dans les industries pharmaceutiques non stériles, stériles ou cosmétiques
• Maîtrise de la contamination virale et microbienne au sein des animaleries de Laboratoire

Référentiel

  • ANSM/ANSES – EMA Eudralex Volum IV Good Manufacturing Practices, Part I pour les zones de fabrication et les laboratoires de contrôle
  • ANSM/ANSES – EMA Eudralex Volum IV Good Manufacturing Practices, Annexe 1
  • ANSM/ANSES -EMA Eudralex Volum IV Good Manufacturing Practices, Annexe 15
  • FDA 21CFR Parts 210-211 Guidance for Industry  « Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice »
  • ANSM/ANSES – EMA Eudralex Volum IV Good Manufacturing Practices, Part I pour les zones de fabrication et les laboratoires de contrôle
  • ANSM/ANSES -EMA Eudralex Volum IV Good Manufacturing Practices, Annexe 15
  • ISO 22716 : 2007 – Industrie Cosmétique – Bonnes pratiques de Fabrication (BPF) – Lignes Directrices Relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication
  • Maitrise de la contamination virale et microbienne au sein des animaleries de Laboratoire

THERAXEL s’engage à fournir un rapport d’audit complet avec propositions d’actions d’amélioration détaillées sous un mois.