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NOS SAVOIR-FAIRE

Audits

THERAXEL réalise pour vous des audits réglementaires afin de préparer vos prochaines inspections par des Autorités de Santé ou des audits de vos clients et intervient également suite à des écarts impactant l’ensemble d’un Processus Qualité.

 

Pour réaliser ces audits, nous nous appuyons sur les compétences de notre équipe d’experts, auditeurs confirmés dans leur domaine d’activités respectifs.

Check list

Prestations

• Maîtrise de la Contamination croisée

• Maîtrise de la contamination particulaire, microbienne et pyrogène
• Système Qualité
• Animaleries de Laboratoire
• Laboratoires de Contrôle Qualité

Sur mesure

• Maîtrise de la contamination dans les industries pharmaceutiques non stériles, stériles ou cosmétiques
• Maîtrise de la contamination virale et microbienne au sein des animaleries de Laboratoire

Référentiel

  • ANSM/ANSES – EMA Eudralex Volum IV Good Manufacturing Practices, Part I pour les zones de fabrication et les laboratoires de contrôle
  • ANSM/ANSES – EMA Eudralex Volum IV Good Manufacturing Practices, Annexe 1
  • ANSM/ANSES -EMA Eudralex Volum IV Good Manufacturing Practices, Annexe 15
  • FDA 21CFR Parts 210-211 Guidance for Industry  « Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice »
  • ANSM/ANSES – EMA Eudralex Volum IV Good Manufacturing Practices, Part I pour les zones de fabrication et les laboratoires de contrôle
  • ANSM/ANSES -EMA Eudralex Volum IV Good Manufacturing Practices, Annexe 15
  • ISO 22716 : 2007 – Industrie Cosmétique – Bonnes pratiques de Fabrication (BPF) – Lignes Directrices Relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication
  • Maitrise de la contamination virale et microbienne au sein des animaleries de Laboratoire

THERAXEL s’engage à fournir un rapport d’audit complet avec propositions d’actions d’amélioration détaillées sous un mois.