La norme ISO 14644-2 de décembre 2015 décrit les modalités d’établissement d’une stratégie de monitoring des particules en complément des qualifications périodiques au repos ou en activité d’une salle propre.
La mise en place d’un processus de validation de nettoyage des équipements de production sur un site industriel induit la mise en place de documents bien spécifiques. Cet article présente donc la documentation importante qui doit être disponible sur le site.
Depuis une dizaine d’année, les isolateurs sont de plus en plus privilégiés comme équipement de référence pour une partie des process de fabrication stérile ou de contrôle dans l’industrie pharmaceutique. En effet, les nombreux avantages qu’ils procurent, par rapport à des process de fabrication classiques comme les lignes conventionnelles sous flux laminaire, sont aujourd’hui bien connus, et l’utilisation de ces technologies barrières, est même encouragée par la nouvelle règlementation européenne (draft 2020 Annexe 1 des GMP).
Vous êtes nombreux à vous poser ces questions actuellement en Europe au sein des sites industriels fabricants des médicaments stériles. Où en est le processus de révision de l’annexe 1 depuis que la responsabilité du groupe de travail PIC’S/EMA en charge de ce processus est passé sous pavillon français ? Suite à la publication d’un nouveau draft de l’annexe 1 en février 2020, à quoi faut-il s’attendre dans les prochaines semaines ?
Ce sont des questions auxquelles l’équipe Theraxel est habituée à répondre lors de nos formations ou de nos missions d’accompagnement technique auprès des industriels de santé.
Le nettoyage des équipements de fabrication est un aspect fondamental des GMPs afin d’éviter toute contamination croisée des produits pharmaceutiques au cours de leur fabrication.