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Data Integrity

Intervenant(s) : Jean-Louis Jouve
Durée : 1 jour (7 heures)
Date(s) : 27/02/2025 ou 26/06/2025
Tarif : Formation en Inter : 800 € HT / pers - Tarif en Intra : nous consulter
Personnes formées : En 2024 - 11
Taux de satisfaction : 96 %

Formation

Type de formation

Intra ou Inter / En présentiel ou à distance

Public concerné

Assurance Qualité et IT, Contrôle Qualité et Production Pharmaceutique

Prérequis

Pas de prérequis

Objectifs pédagogiques

  • Clarifier la définition de ce terme et les attentes des autorités réglementaires sur ce sujet
  • Evaluer, au travers d’une étude de cas, les différents risques liés à la “Data Integrity”
  • Proposer les moyens techniques et humains de maîtrise de ces risques

Contenu de la formation

  • Les observations d’inspection relatives à la “Data Integrity” sont de plus en plus nombreuses et ne concernent pas seulement les pays émergents ; ces remarques mettent en évidence des lacunes importantes dans la gestion des données électroniques ou papiers pour lesquelles les industriels doivent disposer des moyens de préventions efficaces.
  • La formation proposée fera un rappel sur les principales exigences réglementaires applicables sur ce sujet et proposera, au travers d’une étude de cas sur un système de laboratoire, de faire découvrir aux participants les moyens de maîtrise appropriés sur ce sujet et leur application possible en entreprise.
    • Définition(s) de la “Data Integrity” et des termes associés : cycle de vie de la donnée…
    • Historique et références réglementaires,
    • Exemples de retours d’inspections
    • Evaluation du risque : Criticité des données, des processus/systèmes, risques liés au cycle de vie des données…
    • Moyens de maîtrise des risques sur les données papier et informatisés : Comportemental, Organisationnel et Technique.

Organisation de la formation

Moyens pédagogiques et techniques

  • Questionnaire de positionnement en amont de la formation
  • Documents supports de formation et documents réglementaires.
  • Exposés théoriques, exemples de cas concrets
  • Pédagogie participative
  • Séances d’échanges questions/réponses

Dispositif de suivi de l'exécution d'évaluation des résultats de la formation

  • Feuilles de présence.
  • Test d’évaluation de l’acquisition des connaissances
  • Attestation de formation.

Inscriptions et formalités

Inscription

Pour toutes les inscriptions, merci de compléter le formulaire « s’inscrire à une formation » ci-dessus. Un accusé de réception de votre demande vous sera envoyé dans les meilleurs délais

Lieu de formation

Nos formations en inter peuvent être proposées à Beaune 21200 ou à Dijon 21000.

Pour les formations en intra, nous consulter.

Conditions d’inscription

Un minimum de 5 participants est requis pour que la formation soit assurée. En dessous, THERAXEL se réserve le droit de reporter la session programmée.

Dès réception de votre inscription, Theraxel vous envoie un accusé de réception. La convention de formation vous sera adressée au plus tard 1 mois avant le début de la formation.

Après le déroulement de la formation, nous vous ferons parvenir la facture ainsi que l’attestation de formation. A compter de la date d’émission de la facture, le règlement devra être effectué au plus tard dans les 30 jours.

Nos tarifs

Tous les prix sont indiqués en euros Hors Taxes. Le taux de TVA applicable est de 20%.

Les tarifs indiqués sont en vigueur pour l’année en cours, et applicable pour les formations interentreprises.

Les tarifs indiqués sont par participants et comprennent le coût pédagogique de la formation, les supports, le déjeuner et les pauses.

Pour les demandes intra entreprise, la demande fera l’objet d’un devis personnalisé et adapté à vos besoins. Nous consulter pour obtenir plus d’informations.

Personnes en situation de handicap

Accessibilité pour les personnes en situation de handicap : 

Si vous avez un handicap ou rencontrez des difficultés, vous pouvez contacter notre référent : Maryline PERRAUD, au 03.80.25.94.30, afin que nous puissions étudier votre demande et adapter la forme et le contenu des moyens pédagogiques mis en œuvre.

Infos Pratiques

  • Contact :

Pour tout renseignement, vous pouvez contactez : 

Maryline PERRAUD, Référente Handicap
Séverine LAURY, Référente Administrative

Elodie PASTRE et Pierre DEVAUX, Référents Pédagogiques

Tél : 03.80.25.94.30

Mail : contact@theraxel.fr

Courrier : 16 Rue Sainte-Marguerite – 21200 Beaune

Sur place : du lundi au vendredi de 9h à 17h.