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La Conduite d’Analyse de Risques en Industrie Pharmaceutique

Intervenant(s) : Pierre CHAZELLE et Pierre DEVAUX ou Kévin ARHEL
Durée : 2 jours (14 heures)
Date(s) : 03 et 04/06/2025 ou 02 et 03/12/2025
Tarif : Formation en Inter : 1200 € HT / pers - Tarif en Intra : nous consulter
Personnes formées : En 2024 - 20
Taux de satisfaction : 92 %

Formation

Type de formation

Intra ou Inter / En présentiel ou à distance

Public concerné

Pharmacien Responsable, Managers et équipes Assurance Qualité, Managers et opérateurs de Production, Managers et équipes services support (Utilités, Transfert industriel, Qualification/Validation...), Managers et techniciens Contrôle Qualité au sein des industries pharmaceutiques, biotechnologiques que ce soit en santé humaine et animale.

Prérequis

Pas de prérequis

Objectifs pédagogiques

  • Connaitre les exigences réglementaires,
  • Comprendre les mécanismes et les méthodes pour analyser les risques
  • Savoir identifier, hiérarchiser et maitriser les sources de dangers inhérents aux activités de l’entreprise,
  • Connaitre les différents outils permettant de réaliser des analyses de risques,
  • Savoir déployer des analyses de risques sur son site

Contenu de la formation

  • Connaitre le processus de gestion du risque qualité selon l’ICH Q9
  • Connaitre les outils d’analyse de risques applicables
  • Savoir appliquer le bon outil au bon moment
  • Savoir appliquer les différents outils : AMDEC, HACCP, … dans la démarche de gestion du risque
  • Connaitre les règles de gestion d’un groupe de travail « analyse de risques »
  • Connaitre les outils de suivi et de décision utiles
  • Savoir gérer la démarche dans le temps
  • Comprendre les enjeux des analyses de risques dans l’industrie pharmaceutique
  • Connaitre le cadre réglementaire et les référentiels applicables : ICH QP – Q9 – Q10, ISO, BPF, …
  • Connaitre les attentes et exigences des BPF vis-à-vis du management du risque qualité
  • Connaitre les vocabulaires spécifiques des analyses de risques
  • Savoir identifier les dangers et les analyser
  • Savoir évaluer les risques associés aux dangers
  • Connaitre les outils méthodologies d’analyses des risques et champs d’application (AMDEC, HAZOP, HACCP arbre de cause, …)
  • Mettre en application les connaissances théoriques

Organisation de la formation

Moyens pédagogiques et techniques

  • Questionnaire de positionnement en amont de la formation
  • Documents supports de formation et documents réglementaires.
  • Exposés théoriques, exemples de cas concrets
  • Pédagogie participative
  • Séances d’échanges questions/réponses

Dispositif de suivi de l'exécution d'évaluation des résultats de la formation

  • Feuilles de présence.
  • Test d’évaluation de l’acquisition des connaissances
  • Attestation de formation.

Inscriptions et formalités

Inscription

Pour toutes les inscriptions, merci de compléter le formulaire « s’inscrire à une formation » ci-dessus. Un accusé de réception de votre demande vous sera envoyé dans les meilleurs délais

Lieu de formation

Nos formations en inter peuvent être proposées à Beaune 21200 ou à Dijon 21000.

Pour les formations en intra, nous consulter.

Conditions d’inscription

Un minimum de 5 participants est requis pour que la formation soit assurée. En dessous, THERAXEL se réserve le droit de reporter la session programmée.

Dès réception de votre inscription, Theraxel vous envoie un accusé de réception. La convention de formation vous sera adressée au plus tard 1 mois avant le début de la formation.

Après le déroulement de la formation, nous vous ferons parvenir la facture ainsi que l’attestation de formation. A compter de la date d’émission de la facture, le règlement devra être effectué au plus tard dans les 30 jours.

Nos tarifs

Tous les prix sont indiqués en euros Hors Taxes. Le taux de TVA applicable est de 20%.

Les tarifs indiqués sont en vigueur pour l’année en cours, et applicable pour les formations interentreprises.

Les tarifs indiqués sont par participants et comprennent le coût pédagogique de la formation, les supports, le déjeuner et les pauses.

Pour les demandes intra entreprise, la demande fera l’objet d’un devis personnalisé et adapté à vos besoins. Nous consulter pour obtenir plus d’informations.

Personnes en situation de handicap

Accessibilité pour les personnes en situation de handicap : 

Si vous avez un handicap ou rencontrez des difficultés, vous pouvez contacter notre référent : Maryline PERRAUD, au 03.80.25.94.30, afin que nous puissions étudier votre demande et adapter la forme et le contenu des moyens pédagogiques mis en œuvre.

Infos Pratiques

  • Contact :

Pour tout renseignement, vous pouvez contactez : 

Maryline PERRAUD, Référente Handicap
Séverine LAURY, Référente Administrative

Elodie PASTRE et Pierre DEVAUX, Référents Pédagogiques

Tél : 03.80.25.94.30

Mail : contact@theraxel.fr

Courrier : 16 Rue Sainte-Marguerite – 21200 Beaune

Sur place : du lundi au vendredi de 9h à 17h.