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La gestion des audits selon les GMPs

Intervenant(s) : Pierre CHAZELLE et Pierre DEVAUX
Durée : 2 jours (14 heures)
Date(s) : Dates à venir
Tarif : Formation en Inter : 1200 € HT / pers - Tarif en Intra : nous consulter
Personnes formées : Pas de session réalisée en 2023

Formation

Type de formation

Intra ou Inter / En présentiel ou à distance

Public concerné

Pharmacien Responsable, Managers et équipes Assurance Qualité, Managers et opérateurs de Production, Managers et équipes services support (Utilités, Transfert industriel, Qualification/Validation...), Managers et techniciens Contrôle Qualité au sein des industries pharmaceutiques, biotechnologiques que ce soit en santé humaine et animale.

Prérequis

Pas de prérequis

Objectifs pédagogiques

  • Identifier le contenu général des BPF
  • Comprendre le principe du Quality Risk Management
  • Identifier les modalités d’un Audit Qualité (préparation, plan d’audit, déroulé, rapport et suivi d’audit)
  • Appréhender les bons comportements à adopter et les erreurs à éviter

Contenu de la formation

  • Décrire le contenu général des BPF (Parties I a IV et annexes)
  • Expliquer le principe du Quality Risk Management (QRM) selon l’ICH Q9 repris dans la partie III des BPF
  • Décrire les exigences du chapitre 1 de la partie I : système qualité pharmaceutique
  • Décrire les exigences du chapitre 2 de la partie I : personnel
  • Citer des écarts d’audit pour décrire le contenu du chapitre 3 et 5 de la partie I : locaux et équipements ;
    Production
  • Définir la documentation qualité nécessaire et comprendre sa gestion en accord avec le chapitre 4 de la
    partie I : documentation
  • Identifier les points spécifiques propres aux laboratoires de contrôle en bénéficiant d’un retour d’expérience
    du formateur en accord avec le chapitre 6 de la partie I
  • Regrouper les chapitres 7, 8 et 9 de la partie I pour introduire le principe de l’audit Qualité
  • Discerner les points clés définis dans les Annexes 15 et 16 des BPF : Qualification et Validation ; Certification
    par un Pharmacien Responsable et Libération des lots
  • Décrire un processus d’audit avec les étapes de préparation, de plan d’audit, de déroulé, de rapport et de
    suivi d’audit et les bons comportements à adopter et les erreurs à éviter
  • Analyse d’un exemple concret d’audit
  • Questions ouvertes BPF

Organisation de la formation

Moyens pédagogiques et techniques

  • Questionnaire de positionnement en amont de la formation
  • Documents supports de formation et documents réglementaires.
  • Exposés théoriques, exemples de cas concrets
  • Pédagogie participative
  • Séances d’échanges questions/réponses

Dispositif de suivi de l'exécution d'évaluation des résultats de la formation

  • Feuilles de présence.
  • Test d’évaluation de l’acquisition des connaissances
  • Attestation de formation.
Télécharger la fiche pédagogique

Inscriptions et formalités

Inscription

Pour toutes les inscriptions en Intra ou Inter-entreprises, merci d’envoyer votre demande à l’adresse mail suivante : contact@theraxel.fr . Un accusé de réception de votre demande vous sera envoyé dans les meilleurs délais

Lieu de formation

Nos formations en inter ont lieu principalement dans nos locaux situés au 16 Rue Sainte-Marguerite – 21200 Beaune.

Pour les formations en intra, nous consulter.

Conditions d’inscription

Un minimum de 5 participants est requis pour que la formation soit assurée. En dessous, THERAXEL se réserve le droit de reporter la session programmée.

Dès réception de votre inscription, Theraxel vous envoie un accusé de réception. La convention de formation vous sera adressée au plus tard 1 mois avant le début de la formation.

Après le déroulement de la formation, nous vous ferons parvenir la facture ainsi que l’attestation de formation. A compter de la date d’émission de la facture, le règlement devra être effectué au plus tard dans les 30 jours.

Nos tarifs

Tous les prix sont indiqués en euros Hors Taxes. Le taux de TVA applicable est de 20%.

Les tarifs indiqués sont en vigueur pour l’année en cours, et applicable pour les formations interentreprises.

Les tarifs indiqués sont par participants et comprennent le coût pédagogique de la formation, les supports, le déjeuner et les pauses.

Pour les demandes intra entreprise, la demande fera l’objet d’un devis personnalisé et adapté à vos besoins. Nous consulter pour obtenir plus d’informations.

Personnes en situation de handicap

Accessibilité pour les personnes en situation de handicap : 

Si vous avez un handicap ou rencontrez des difficultés, vous pouvez contacter notre référent : Maryline PERRAUD, au 03.80.25.94.30, afin que nous puissions étudier votre demande et adapter la forme et le contenu des moyens pédagogiques mis en œuvre.

Infos Pratiques

  • Contact :

Pour tout renseignement, vous pouvez contactez : 

Maryline PERRAUD, Référente Handicap
Séverine LAURY, Référente Administrative

Elodie PASTRE et Pierre DEVAUX, Référents Pédagogiques

Tél : 03.80.25.94.30

Mail : contact@theraxel.fr

Courrier : 16 Rue Sainte-Marguerite – 21200 Beaune

Sur place : du lundi au vendredi de 9h à 17h.