Logo-Theraxel-Blanc

La Maîtrise de la Contamination Croisée en Industrie de Santé

Réf. : THF3

Intervenant(s)

Christophe GAMBLIN

Durée

14 heures (2 jours)

Date

13 & 14 septembre 2022

Tarif

1200 €

Formation

Type de formation

Présentiel

Public concerné

Pharmacien Responsable, Managers et équipes Assurance Qualité, Managers et opérateurs de Production, Managers et équipes services support (Utilités, Transfert industriel, Qualification/Validation...), Managers et techniciens Contrôle Qualité au sein des industries pharmaceutiques, biotechnologiques que ce soit en santé humaine et animale.

Prérequis

Pas de prérequis

Formation accessible au public en situation de handicap

Oui

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences réglementaires sur le sujet au niveau des GMPs Européennes
  • Comprendre la différence entre la maîtrise de la contamination particulaire, microbienne et pyrogène
    décrite dans l’annexe 1 et la Maîtrise de la Contamination Croisée décrite dans les chapitres 3 et 5 de la
    partie I des GMPs Européennes et son annexe
  • Etre capable de construire des analyses de risques pour la maîtrise de la contamination croisée adaptée et
    en lien avec la fabrication réalisée
  • Intégrés des suggestions de CAPAs basé sur le retour d’expérience du formateur
  • Identifier les aspects théoriques et pratiques du processus de validation de nettoyage
  • Comprendre les différences générales entre le nettoyage des équipements versus le nettoyage et la
    désinfection des locaux

Contenu de la formation

  • Référencer les différents textes réglementaires internationaux et les textes d’Association (PDA, ISPE, A3P,WHO,PIC’S…)
  • Décrire le contenu général des GMPs Européennes
  • Lister les différents contaminants
  • Définir la notion de Contamination Croisée
  • Définir l’approche PDE
  • Comprendre et interpréter les documents : EMA, CHMP, CVMP, SWP, 246844, 2018
  • Expliquer l’approche Quality Risk Management décrite dans l’ICHQ9 et reprise dans la partie II des GMPs
  • Décrire et discuter un exemple d’analyse mise en place par le formateur sur le sujet
  • Identifier les approches générales de Validation
  • Comprendre les enjeux de la Validation de Nettoyage
  • Décrire l’approche générale du processus de Validation de Nettoyage
  • Comprendre les attentes réglementaires du chapitre 10 de l’annexe 15
  • Examiner en détail 3 sujets en lien avec la Validation du Nettoyage : approche QbD pour le procédé de
    Nettoyage ; inspection visuelle ; nettoyage manuel et formation, habilitation et qualification des opérateurs

Organisation de la formation

Moyens pédagogiques et techniques

  • Documents supports de formation et documents réglementaires.
  • Exposés théoriques, exemples de cas concrets
  • Exercices d’application
  • Séances d’échanges questions/réponses
  • Auto évaluation à l’aide d’une grille

Dispositif de suivi de l'exécution de d'évaluation des résultats de la formation

  • Feuilles de présence.
  • Test d’évaluation de l’acquisition des connaissances
  • Attestation de formation.

Inscriptions et formalités

Inscription

Pour toutes les inscriptions en intra ou Inter-entreprises, merci d’envoyer votre demande à l’adresse mail suivante : contact@theraxel.fr . Un accusé de réception de votre demande vous sera envoyé dans les meilleurs délais

Lieu de formation

Nos formations ont lieu dans nos locaux situés au 22 rue de la Chartreuse – 21200 Beaune. Les sessions débutent à 9h et se terminent à 17h.

Nos formations sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Pour les personnes à mobilité réduite, merci de contacter notre référente Handicap, Maryline PERRAUD : 03.80.25.94.30.

Conditions d’inscription

Un minimum de 5 participants est requis pour que la formation soit assurée. En dessous, THERAXEL se réserve le droit de reporter la session programmée.

Dès réception de votre inscription, Theraxel vous envoie un accusé de réception. La convention de formation vous sera adressée au plus tard 1 mois avant le début de la formation.

Après le déroulement de la formation, nous vous ferons parvenir la facture ainsi que l’attestation de formation. A compter de la date d’émission de la facture, le règlement devra être effectué au plus tard dans les 30 jours.

Conditions d’annulation

En cas de renoncement par le bénéficiaire avant le début du programme de formation : Dans un délai supérieur à 1 mois avant le début de la formation : 50% du coût de la formation est dû.

Dans un délai compris entre 1 mois et 2 semaines avant le début de la formation : 70 % du coût de la formation est dû.

Dans un délai inférieur à 2 semaines avant le début de la formation : 100 % du coût de la formation est dû.

En cas d’annulation inférieur à 2 semaines, suite à la crise sanitaire actuelle liée au COVID-19, sur présentation d’un justificatif médical le montant de la formation n’est pas dû.

Nos tarifs

Tous les prix sont indiqués en euros Hors Taxes. Le taux de TVA applicable est de 20%.

Les tarifs indiqués sont en vigueur pour l’année en cours, et applicable pour les formations interentreprises.

Les tarifs indiqués sont par participants et comprennent le coût pédagogique de la formation, les supports, le déjeuner et les pauses.

Pour les demandes intra entreprise, la demande fera l’objet d’un devis personnalisé et adapté à vos besoins. Nous consulter pour obtenir plus d’informations.

Personnes en situation de handicap

Accessibilité pour les personnes en situation de handicap : 

Selon votre type de handicap (déficiences visuelles, auditives…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.

Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.

Accueil des personnes à mobilité réduite : 

Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite. Contactez nous pour nous prévenir afin d’organiser votre accueil.

 

Pour plus de renseignements, vous pouvez contacter Maryline PERRAUD, Référente Handicap, au 03.80.25.94.30.

Infos Pratiques

 

  • Contact :

Pour tout renseignement, vous pouvez contactez : 

Maryline PERRAUD, Référente Handicap et Administrative

Elodie PASTRE et Pierre DEVAUX, Référents Pédagogiques

Tél : 03.80.25.94.30

Mail : contact@theraxel.fr

Courrier : 22 rue de la chartreuse – 21200 BEAUNE

Sur place : du lundi au vendredi de 9h à 17h.