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La Maîtrise de la Contamination Croisée en Industrie de Santé

Intervenant(s) : Christophe GAMBLIN
Durée : 14 heures (2 jours)
Date(s) : 18 et 19 juin 2024 ou 19 et 20 novembre 2024
Tarif : Formation Inter : 1200 € HT/ pers. Tarif en Intra : nous consulter
Personnes formées : En 2023 - 88
Taux de satisfaction : 89.33 %

Formation

Type de formation

En présentiel

Public concerné

Managers et équipes Assurance Qualité, Assurance de Stérilité, Managers et opérateurs de Production, Managers et équipes services support (Utilités, Transfert industriel, Qualification/Validation…), Managers et techniciens Contrôle Qualité au sein des industries pharmaceutiques, biotechnologiques que ce soit en santé humaine et animale.

Prérequis

Pas de prérequis

Formation accessible au public en situation de handicap

Oui

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences réglementaires sur le sujet au niveau des GMPs
    Européennes
  • Comprendre la différence entre la maîtrise de la contamination particulaire, microbienne et pyrogène décrite dans l’annexe 1 et la Maîtrise de la Contamination Croisée décrite dans les chapitres 3 et 5 de la partie I des GMPs Européennes et son annexe
  • Être capable de construire des analyses de risques pour la maîtrise de la contamination croisée adaptée et en lien avec la fabrication réalisée
  • Intégrer des suggestions de CAPAs basé sur le retour d’expérience du formateur
  • Identifier les aspects théoriques et pratiques du processus de validation de nettoyage
  • Comprendre les différences générales entre le nettoyage des équipements versus le nettoyage et la désinfection des locaux

Contenu de la formation

  • Référencer les différents textes réglementaires internationaux et les textes d’Association (PDA, ISPE, A3P,WHO,PIC’S…)
  • Décrire le contenu général des GMPs Européennes
  • Lister les différents contaminants
  • Définir la notion de Contamination Croisée
  • Définir l’approche PDE
  • Comprendre et interpréter les documents : EMA, CHMP, CVMP, SWP, 246844, 2018
  • Expliquer l’approche Quality Risk Management décrite dans l’ICHQ9 et reprise dans la partie II des GMPs
  • Décrire et discuter un exemple d’analyse mise en place par le formateur sur le sujet
  • Identifier les approches générales de Validation
  • Comprendre les enjeux de la Validation de Nettoyage
  • Décrire l’approche générale du processus de Validation de Nettoyage
  • Comprendre les attentes réglementaires du chapitre 10 de l’annexe 15
  • Examiner en détail 3 sujets en lien avec la Validation du Nettoyage : approche QbD pour le procédé de
    Nettoyage ; inspection visuelle ; nettoyage manuel et formation, habilitation et qualification des opérateurs

Organisation de la formation

Moyens pédagogiques et techniques

  • Questionnaire de positionnement en amont de la formation
  • Documents supports de formation et documents réglementaires.
  • Exposés théoriques, exemples de cas concrets
  • Exercices d’application
  • Séances d’échanges questions/réponses

Dispositif de suivi de l'exécution d'évaluation des résultats de la formation

  • Feuilles de présence.
  • Test d’évaluation de l’acquisition des connaissances
  • Attestation de formation.

Inscriptions et formalités

Inscription

Pour toutes les inscriptions en Intra ou Inter-entreprises, merci d’envoyer votre demande à l’adresse mail suivante : contact@theraxel.fr . Un accusé de réception de votre demande vous sera envoyé dans les meilleurs délais

Lieu de formation

Nos formations en inter ont lieu principalement dans nos locaux situés au 16 Rue Sainte-Marguerite – 21200 Beaune.

Pour les formations en intra, nous consulter.

Conditions d’inscription

Un minimum de 5 participants est requis pour que la formation soit assurée. En dessous, THERAXEL se réserve le droit de reporter la session programmée.

Dès réception de votre inscription, Theraxel vous envoie un accusé de réception. La convention de formation vous sera adressée au plus tard 1 mois avant le début de la formation.

Après le déroulement de la formation, nous vous ferons parvenir la facture ainsi que l’attestation de formation. A compter de la date d’émission de la facture, le règlement devra être effectué au plus tard dans les 30 jours.

Nos tarifs

Tous les prix sont indiqués en euros Hors Taxes. Le taux de TVA applicable est de 20%.

Les tarifs indiqués sont en vigueur pour l’année en cours, et applicable pour les formations interentreprises.

Les tarifs indiqués sont par participants et comprennent le coût pédagogique de la formation, les supports, le déjeuner et les pauses.

Pour les demandes intra entreprise, la demande fera l’objet d’un devis personnalisé et adapté à vos besoins. Nous consulter pour obtenir plus d’informations.

Personnes en situation de handicap

Accessibilité pour les personnes en situation de handicap : 

Si vous avez un handicap ou rencontrez des difficultés, vous pouvez contacter notre référent : Maryline PERRAUD, au 03.80.25.94.30.

Infos Pratiques

  • Contact :

Pour tout renseignement, vous pouvez contactez : 

Maryline PERRAUD, Référente Handicap
Séverine LAURY, Référente Administrative

Elodie PASTRE et Pierre DEVAUX, Référents Pédagogiques

Tél : 03.80.25.94.30

Mail : contact@theraxel.fr

Courrier : 16 Rue Sainte-Marguerite – 21200 Beaune

Sur place : du lundi au vendredi de 9h à 17h.