La Maîtrise de la Contamination Croisée en Industrie de Santé

Intervenant(s) : Christophe GAMBLIN ou Pierre DEVAUX
Durée : 14 heures (2 jours)
Tarif : Formation Inter : 1200 € HT/ pers. Tarif en Intra : nous consulter
Personnes formées : En 2025 - 105
Taux de satisfaction : 92.2 %

Formation

Type de formation

En présentiel

Public concerné

Personnel des industries Pharmaceutiques, Biotechnologiques, Dispositif médicaux, cosmétologiques, synthèse de principe actif, etc. Managers et équipes des activités de validation de nettoyage, Managers et équipes Assurance Qualité, Managers et opérateurs de Production, Managers et équipes Qualification/Validation, Managers et équipes services support (Utilités, Transfert industriel, etc.), Managers et techniciens Contrôle Qualité.

Prérequis

Idéalement, des bases en contamination croisée et validation de nettoyage des équipements de production

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences réglementaires liées à la maitrise de la contamination croisée et validation de nettoyage au niveau des GMPs Européennes
  • Comprendre la différence entre la maîtrise de la contamination générale (particulaire, microbienne) de l’environnement et la maîtrise de la Contamination Croisée décrite dans les chapitres 3 et 5 de la partie I des GMPs Européennes et son annexe 15
  • Être capable de construire des analyses de risques pour la maîtrise de la contamination croisée adaptée et en lien avec la fabrication réalisée
  • Intégrer des suggestions de CAPAs basé sur le retour d’expérience du formateur
  • Identifier les aspects théoriques et pratiques du processus de validation de nettoyage
  • Comprendre les différences générales entre le nettoyage des équipements versus le nettoyage et la désinfection des locaux

Contenu de la formation

  • Définir la notion de Contamination Croisée par rapport à la maitrise de la contamination générale
  • Référencer les différents textes réglementaires internationaux et les textes d’Association scientifiques (PDA, ISPE, A3P, WHO, PIC’S, etc.)
  • Lister et appréhender les différents contaminants à maitriser
  • Savoir construire une analyse de risque de contamination croisée et rédiger une CCCS (Cross Contamination Control Strategy)
  • Décrire le contenu général des GMPs Européennes lié à la validation de nettoyage et comprendre les attentes réglementaires du chapitre 10 de l’annexe 15
  • Développement, Optimisation et Fiabilisation des nettoyages des équipements de production
  • Groupage d’équipements et définition des trains d’équipements
  • Décrire et discuter un exemple d’analyse mise en place par le formateur sur le sujet
  • Méthodes de prélèvement
  • Définition des surfaces critiques et Plan de prélèvement
  • Méthodes de contrôle, validation des méthodes et taux de recouvrement
  • Définition des produits pire cas
  • Mettre en place des critères d’acceptation de validation de nettoyage adaptés à l’activité incluant l’utilisation des valeurs PDE
  • Prendre en considération les paramètres à valider pour les fabrications par campagne de production
  • Gestion des formations & Habilitations du personnel en validation de nettoyage intégrant les approches d’habilitation à l’inspection visuelle
  • Suivi de l’efficacité des nettoyages et maintien de l’état validé

Organisation de la formation

Moyens pédagogiques et techniques

  • Questionnaire de positionnement en amont de la formation
  • Documents supports de formation et/ou documents réglementaires
  • Apports théoriques, exemples de cas concrets
  • Pédagogie participative
  • Séances d’échanges questions/réponses

Dispositif de suivi de l'exécution d'évaluation des résultats de la formation

  • Feuilles de présence
  • Test d’évaluation de l’acquisition des connaissances
  • Un questionnaire individuel de la satisfaction à chaud sera rempli à l’issue de la formation
  • Attestation de formation ou attestation de présence selon les critères de réussite

Inscriptions et formalités

Inscription

Pour toute demande d’inscription, merci de cliquer ci-dessus sur « Consulter les sessions disponibles et s’inscrire », de choisir entre les créneaux disponibles et de compléter le formulaire.

Une confirmation de pré-inscription vous sera envoyée par mail dans les meilleurs délais.

Lieu de formation

Nos formations en inter peuvent être proposées à Beaune 21200 ou à Dijon 21000.

Pour les formations en intra, nous consulter.

Conditions d’inscription

Un minimum de 5 participants est requis pour que la formation soit assurée. En dessous, THERAXEL se réserve le droit de reporter la session programmée.

Dès réception de votre inscription, Theraxel vous envoie un accusé de réception. La convention de formation vous sera adressée au plus tard 2 semaines avant le début de la formation.

Après le déroulement de la formation, nous vous ferons parvenir la facture ainsi que l’attestation de formation. A compter de la date d’émission de la facture, le règlement devra être effectué au plus tard dans les 30 jours.

Nos tarifs

Tous les prix sont indiqués en euros Hors Taxes. Le taux de TVA applicable est de 20%.

Les tarifs indiqués sont en vigueur pour l’année en cours, et applicable pour les formations interentreprises.

Les tarifs indiqués sont par participants et comprennent le coût pédagogique de la formation, les supports, le déjeuner et les pauses.

Pour les demandes intra entreprise, la demande fera l’objet d’un devis personnalisé et adapté à vos besoins. Nous consulter pour obtenir plus d’informations.

Personnes en situation de handicap

Accessibilité pour les personnes en situation de handicap : 

Si vous avez un handicap ou rencontrez des difficultés, vous pouvez contacter notre référent : Maryline PERRAUD, au 03.80.25.94.30, afin que nous puissions étudier votre demande et adapter la forme et le contenu des moyens pédagogiques mis en œuvre.

Infos Pratiques

  • Contact :

Pour tout renseignement, vous pouvez contactez : 

 

Séverine LAURY, Référente Administrative pôle formation

 

Maryline PERRAUD, Référente Handicap

Elodie PASTRE et Pierre DEVAUX, Référents Pédagogiques

Tél : 03.80.25.94.30

Mail : contact@theraxel.fr

Courrier : 16 Rue Sainte-Marguerite – 21200 Beaune

Sur place : du lundi au vendredi de 9h à 17h.