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La Réglementation Internationale pour la Fabrication des Médicaments Stériles

Réf. : THF4

Intervenant(s) : Emmanuel GOURVIL ou Régis LETHUILLIER ou Laurent MERLI ou Pierre DEVAUX
Durée : 14 heures (2 jours)
Date(s) : 16 et 17/09/2025
Tarif : Formation en Inter : 1200 € HT / pers - Tarif en Intra : nous consulter
Personnes formées : En 2024 - 170
Taux de satisfaction : 90 %

Formation

Type de formation

Intra ou Inter / En présentiel ou à distance

Public concerné

Managers et équipes Assurance Qualité, Assurance de Stérilité, Managers et opérateurs de Production, Managers et équipes services support (Utilités, Transfert industriel, Qualification/Validation…), Managers et techniciens Contrôle Qualité au sein des industries pharmaceutiques, biotechnologiques que ce soit en santé humaine et animale.

Prérequis

Pas de prérequis

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre et intégrer les nouveautés réglementaires décrites dans l’annexe 1 des GMPs Européennes
  • Être capable de les mettre en place dans le cadre de vos activités
  • Prendre en compte les différences significatives entre les grands référentiels mondiaux en la matière : GMPs
    Européennes Annexe 1, Guidance FDA 2004 – Sterile Drug Products Produced By Aseptic Processing, Pharmacopée Japonaise 17ème édition : 2016

Contenu de la formation

  • Référencer les différents textes réglementaires internationaux
  • Décrire l’évolution historique de l’Annexe 1 des GMPs Européennes et son dernier processus de révision
  • Distinguer dans le dernier document publié à l’Annexe 1 ses différents chapitres
  • Reconnaître les différents contaminants
  • Lister les points clés de chaque chapitre 1, 2, 3 et 4 de l’Annexe 1 version août 2022
  • Identifier les sections nouvelles et confirmer les exigences relatives aux sections historiques de ces chapitres
  • Lister les points clés de chaque chapitre 5, 6 et 7 de l’Annexe 1 version août 2022
  • Identifier les sections nouvelles et confirmer les exigences relatives aux sections historiques de ces chapitres
  • Comparer les textes réglementaires Américains, Européens et Japonais et discerner les différences pour les sujets abordés dans l’Annexe 1
  • Lister les points clés du chapitre 8 de l’Annexe 1 version août 2022
  • Identifier les sections nouvelles et confirmer les exigences relatives aux sections historiques de ces chapitres
  • Lister les points clés de chaque chapitre 9, 10 et 11 de l’Annexe 1 version août 2022
  • Identifier les sections nouvelles et confirmer les exigences relatives aux sections historiques de ces chapitres
  • Comparer les textes réglementaires Américains, Européens et Japonais et discerner les différences pour les sujets abordés dans l’Annexe 1
  • Évaluer les compétences acquises

Organisation de la formation

Moyens pédagogiques et techniques

  • Questionnaire de positionnement en amont de la formation
  • Documents supports de formation et documents réglementaires.
  • Exposés théoriques, exemples de cas concrets
  • Pédagogie participative
  • Séances d’échanges questions/réponses

Dispositif de suivi de l'exécution d'évaluation des résultats de la formation

  • Feuilles de présence.
  • Test d’évaluation de l’acquisition des connaissances
  • Attestation de formation.

Inscriptions et formalités

Inscription

Pour toutes les inscriptions, merci de compléter le formulaire « s’inscrire à une formation » ci-dessus. Un accusé de réception de votre demande vous sera envoyé dans les meilleurs délais

Lieu de formation

Nos formations en inter peuvent être proposées à Beaune 21200 ou à Dijon 21000.

Pour les formations en intra, nous consulter.

Conditions d’inscription

Un minimum de 5 participants est requis pour que la formation soit assurée. En dessous, THERAXEL se réserve le droit de reporter la session programmée.

Dès réception de votre inscription, Theraxel vous envoie un accusé de réception. La convention de formation vous sera adressée au plus tard 1 mois avant le début de la formation.

Après le déroulement de la formation, nous vous ferons parvenir la facture ainsi que l’attestation de formation. A compter de la date d’émission de la facture, le règlement devra être effectué au plus tard dans les 30 jours.

Nos tarifs

Tous les prix sont indiqués en euros Hors Taxes. Le taux de TVA applicable est de 20%.

Les tarifs indiqués sont en vigueur pour l’année en cours, et applicable pour les formations interentreprises.

Les tarifs indiqués sont par participants et comprennent le coût pédagogique de la formation, les supports, le déjeuner et les pauses.

Pour les demandes intra entreprise, la demande fera l’objet d’un devis personnalisé et adapté à vos besoins. Nous consulter pour obtenir plus d’informations.

Personnes en situation de handicap

Accessibilité pour les personnes en situation de handicap : 

Si vous avez un handicap ou rencontrez des difficultés, vous pouvez contacter notre référent : Maryline PERRAUD, au 03.80.25.94.30, afin que nous puissions étudier votre demande et adapter la forme et le contenu des moyens pédagogiques mis en œuvre.

Infos Pratiques

  • Contact :

Pour tout renseignement, vous pouvez contactez : 

Maryline PERRAUD, Référente Handicap
Séverine LAURY, Référente Administrative

Elodie PASTRE et Pierre DEVAUX, Référents Pédagogiques

Tél : 03.80.25.94.30

Mail : contact@theraxel.fr

Courrier : 16 Rue Sainte-Marguerite – 21200 Beaune

Sur place : du lundi au vendredi de 9h à 17h.