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La réglementation internationale pour la fabrication des médicaments stériles

Réf. : THF4

Intervenant(s)

Pierre DEVAUX ou Emmanuel GOURVIL

Durée

14 heures (2 jours)

Date

Dates 2022 à venir

Tarif

1200 €

Formation

Type de formation

Intra ou Inter / En présentiel ou à distance

Public concerné

Managers et équipes Assurance Qualité, Assurance de Stérilité, Managers et opérateurs de Production, Managers et équipes services support (Utilités, Transfert industriel, Qualification/Validation...), Managers et techniciens Contrôle Qualité au sein des industries pharmaceutiques, biotechnologiques que ce soit en santé humaine et animale.

Prérequis

Pas de prérequis

Formation accessible au public en situation de handicap

Oui

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre et intégrer les nouveautés réglementaires décrites dans l’annexe 1 des GMPs Européennes
  • Être capable de les mettre en place dans le cadre de vos activités
  • Prendre en compte les différences significatives entre les grands référentiels mondiaux en la matière : GMPs
    Européennes Annexe 1, Guidance FDA 2004 – Sterile Drug Products Produced By Aseptic Processing, Pharmacopée Japonaise 17ème édition : 2016

Contenu de la formation

  • Référencer les différents textes réglementaires internationaux
  • Décrire l’évolution historique de l’Annexe 1 des GMPs Européennes et son dernier processus de révision
  • Distinguer dans le dernier document publié à l’Annexe 1 ses différents chapitres
  • Reconnaître les différents contaminants
  • Lister les points clés de chaque chapitre 1, 2, 3 et 4 du Draft de l’Annexe 1 de Février 2020
  • Identifier les sections nouvelles et confirmer les exigences relatives aux sections historiques de ces chapitres
  • Lister les points clés de chaque chapitre 5, 6 et 7 du Draft de l’Annexe 1 de Février 2020
  • Identifier les sections nouvelles et confirmer les exigences relatives aux sections historiques de ces chapitres
  • Lister les points clés du chapitre 8 du Draft de l’Annexe 1 de Février 2020
  • Identifier les sections nouvelles et confirmer les exigences relatives aux sections historiques de ces chapitres
  • Lister les points clés de chaque chapitre 9, 10 et 11 du Draft de l’Annexe 1 de Février 2020
  • Identifier les sections nouvelles et confirmer les exigences relatives aux sections historiques de ces chapitres
  • Comparer les textes réglementaires Américains, Européens et Japonais et discerner les différences pour les
    sujets abordés dans l’Annexe 1

Organisation de la formation

Moyens pédagogiques et techniques

  • Documents supports de formation et documents réglementaires.
  • Exposés théoriques, exemples de cas concrets
  • Pédagogie participative
  • Séances d’échanges questions/réponses
  • Auto évaluation à l’aide d’une grille

Dispositif de suivi de l'exécution de d'évaluation des résultats de la formation

  • Feuilles de présence.
  • Test d’évaluation de l’acquisition des connaissances
  • Attestation de formation.

Inscriptions et formalités

Inscription

Pour toutes les inscriptions en intra ou Inter-entreprises, merci d’envoyer votre demande à l’adresse mail suivante : contact@theraxel.fr . Un accusé de réception de votre demande vous sera envoyé dans les meilleurs délais

Lieu de formation

Nos formations ont lieu dans nos locaux situés au 22 rue de la Chartreuse – 21200 Beaune. Les sessions débutent à 9h et se terminent à 17h.

Nos formations sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Pour les personnes à mobilité réduite, merci de contacter notre référente Handicap, Maryline PERRAUD : 03.80.25.94.30.

Conditions d’inscription

Un minimum de 5 participants est requis pour que la formation soit assurée. En dessous, THERAXEL se réserve le droit de reporter la session programmée.

Dès réception de votre inscription, Theraxel vous envoie un accusé de réception. La convention de formation vous sera adressée au plus tard 1 mois avant le début de la formation.

Après le déroulement de la formation, nous vous ferons parvenir la facture ainsi que l’attestation de formation. A compter de la date d’émission de la facture, le règlement devra être effectué au plus tard dans les 30 jours.

Conditions d’annulation

En cas de renoncement par le bénéficiaire avant le début du programme de formation : Dans un délai supérieur à 1 mois avant le début de la formation : 50% du coût de la formation est dû.

Dans un délai compris entre 1 mois et 2 semaines avant le début de la formation : 70 % du coût de la formation est dû.

Dans un délai inférieur à 2 semaines avant le début de la formation : 100 % du coût de la formation est dû.

En cas d’annulation inférieur à 2 semaines, suite à la crise sanitaire actuelle liée au COVID-19, sur présentation d’un justificatif médical le montant de la formation n’est pas dû.

Nos tarifs

Tous les prix sont indiqués en euros Hors Taxes. Le taux de TVA applicable est de 20%.

Les tarifs indiqués sont en vigueur pour l’année en cours, et applicable pour les formations interentreprises.

Les tarifs indiqués sont par participants et comprennent le coût pédagogique de la formation, les supports, le déjeuner et les pauses.

Pour les demandes intra entreprise, la demande fera l’objet d’un devis personnalisé et adapté à vos besoins. Nous consulter pour obtenir plus d’informations.

Personnes en situation de handicap

Accessibilité pour les personnes en situation de handicap : 

Selon votre type de handicap (déficiences visuelles, auditives…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.

Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.

Accueil des personnes à mobilité réduite : 

Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite. Contactez nous pour nous prévenir afin d’organiser votre accueil.

 

Pour plus de renseignements, vous pouvez contacter Maryline PERRAUD, Référente Handicap, au 03.80.25.94.30.

Infos Pratiques

 

  • Contact :

Pour tout renseignement, vous pouvez contactez : 

Maryline PERRAUD, Référente Handicap et Administrative

Elodie PASTRE et Pierre DEVAUX, Référents Pédagogiques

Tél : 03.80.25.94.30

Mail : contact@theraxel.fr

Courrier : 22 rue de la chartreuse – 21200 BEAUNE

Sur place : du lundi au vendredi de 9h à 17h.