La Maîtrise des contaminants particulaires et microbiens dans le cadre de le Fabrication des médicaments stériles et non stériles

Réf. : THF2

Intervenant(s)

Pierre DEVAUX ou Elodie PASTRE

Durée

14 heures (2 jours)

Date

Dates 2022 à venir

Tarif

1200 €

Formation

Type de formation

Intra ou Inter / En présentiel ou à distance

Public concerné

Responsable Assurance Qualité et Assurance de Stérilité, Management et personnel de Production, Management et personnel de services supports (méthodes de production, qualification/validation, maintenance, laboratoire de microbiologie...), Management et personnel du Contrôle Qualité des industries pharmaceutiques, cosmétiques, dispositifs médicaux ou biotechnologiques humaines et vétérinaires.

Prérequis

Pas de prérequis

Formation accessible au public en situation de handicap

Oui

Objectifs pédagogiques

  • Identifier les référentiels internationaux applicables
  • Identifier les contaminants particulaires et microbiens engendrant des déviations sur leur site
  • Identifier l’ensemble des éléments de sa ZAC (HVAC, flux personnel, flux matériel, agencement des zones,…
  • Connaître les termes de Qualification/Classification et surtout Monitoring permettant de participer à des
    investigations de terrain dans le cas de contamination avérée
  • Intégrer les exigences comportementales (hygiène, habillage et activité en ZAC) à mettre en pratique au
    quotidien et en corrélation avec leur fonction (pratiques décrites et adaptées en fonction du groupe présent
  • Intégré les particularités propres aux différentes configurations utilisées pour des procédés de répartition
    aseptique et procédés alternatifs
  • Identifier les opérations de Nettoyage et de Désinfection des locaux

Contenu de la formation

  • Identifier les textes internationaux disponibles pour la maîtrise des contaminants particulaires et microbiens,
  • Définir, caractériser et classer les différents types de contaminants,
  • Décrire les différents éléments constituants une ZAC pour être capable d’identifier in situ les risques de
    contamination dans vos ZAC,
  • Retenir les points clés des stratégies de Qualification, Classification et Monitoring pour ordonner une
    investigation et interpréter les résultats associés,
  • Discuter des mesures d’hygiène générale et les pratiques d’habillage à mettre en œuvre dans vos activités
    pour maîtriser les entrées en ZAC,
  • Adopter les bonnes pratiques comportementales en corrélation avec vos activités,
  • Distinguer les différentes configurations utilisables pour fabriquer des médicaments stériles,
  • Décrire les bonnes pratiques aseptiques pour la Classe A et discerner les attentes du procédé de simulation
    aseptique,
  • Citer les grandes étapes d’un procédé de décontamination de surface non critique des locaux et comprendre
    les enjeux associés en lien avec le monitoring environnemental

Organisation de la formation

Moyens pédagogiques et techniques

  • Documents supports de formation et documents réglementaires.
  • Exposés théoriques, exemples de cas concrets
  • Exercices d’application
  • Séances d’échanges questions/réponses
  • Auto évaluation à l’aide d’une grille

Dispositif de suivi de l'exécution de d'évaluation des résultats de la formation

  • Feuilles de présence.
  • Test d’évaluation de l’acquisition des connaissances
  • Attestation de formation.

Inscriptions et formalités

Inscription

Pour toutes les inscriptions en intra ou Inter-entreprises, merci d’envoyer votre demande à l’adresse mail suivante : contact@theraxel.fr . Un accusé de réception de votre demande vous sera envoyé dans les meilleurs délais

Lieu de formation

Nos formations ont lieu dans nos locaux situés au 22 rue de la Chartreuse – 21200 Beaune. Les sessions débutent à 9h et se terminent à 17h.

Nos formations sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Pour les personnes à mobilité réduite, merci de contacter notre référente Handicap, Maryline PERRAUD : 03.80.25.94.30.

Conditions d’inscription

Un minimum de 5 participants est requis pour que la formation soit assurée. En dessous, THERAXEL se réserve le droit de reporter la session programmée.

Dès réception de votre inscription, Theraxel vous envoie un accusé de réception. La convention de formation vous sera adressée au plus tard 1 mois avant le début de la formation.

Après le déroulement de la formation, nous vous ferons parvenir la facture ainsi que l’attestation de formation. A compter de la date d’émission de la facture, le règlement devra être effectué au plus tard dans les 30 jours.

Conditions d’annulation

En cas de renoncement par le bénéficiaire avant le début du programme de formation : Dans un délai supérieur à 1 mois avant le début de la formation : 50% du coût de la formation est dû.

Dans un délai compris entre 1 mois et 2 semaines avant le début de la formation : 70 % du coût de la formation est dû.

Dans un délai inférieur à 2 semaines avant le début de la formation : 100 % du coût de la formation est dû.

En cas d’annulation inférieur à 2 semaines, suite à la crise sanitaire actuelle liée au COVID-19, sur présentation d’un justificatif médical le montant de la formation n’est pas dû.

Nos tarifs

Tous les prix sont indiqués en euros Hors Taxes. Le taux de TVA applicable est de 20%.

Les tarifs indiqués sont en vigueur pour l’année en cours, et applicable pour les formations interentreprises.

Les tarifs indiqués sont par participants et comprennent le coût pédagogique de la formation, les supports, le déjeuner et les pauses.

Pour les demandes intra entreprise, la demande fera l’objet d’un devis personnalisé et adapté à vos besoins. Nous consulter pour obtenir plus d’informations.

Personnes en situation de handicap

Accessibilité pour les personnes en situation de handicap : 

Selon votre type de handicap (déficiences visuelles, auditives…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.

Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.

Accueil des personnes à mobilité réduite : 

Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite. Contactez nous pour nous prévenir afin d’organiser votre accueil.

 

Pour plus de renseignements, vous pouvez contacter Maryline PERRAUD, Référente Handicap, au 03.80.25.94.30.

Infos Pratiques

 

  • Contact :

Pour tout renseignement, vous pouvez contactez : 

Maryline PERRAUD, Référente Handicap et Administrative

Elodie PASTRE et Pierre DEVAUX, Référents Pédagogiques

Tél : 03.80.25.94.30

Mail : contact@theraxel.fr

Courrier : 22 rue de la chartreuse – 21200 BEAUNE

Sur place : du lundi au vendredi de 9h à 17h.