Qualification/Validation lors d’un Revamping Ligne conventionnelle/RABS

Intervenant(s) :
Durée : 7 heures - (1 jour )
Tarif : 800 € /pers
Personnes formées : -
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Formation

Type de formation

Inter / En présentiel

Public concerné

Personnel de l’Industrie Pharmaceutique réalisant des missions de Qualification Équipement, Manager, Ingénieur, Pharmacien

Prérequis

Pas de prérequis

Objectifs pédagogiques

  • Identifier les aspects réglementaires de l’installation d’un RABS selon l’Annexe 1  
  • Définir les différents types de RABS  
  • Identifier les grands axes de la Qualification/Validation lors d’un Revamping  
  • Savoir appréhender les difficultés et points important lors d’un Revamping d’une ligne  
  • Connaitre les Qualifications d’installation et opérationnelle concernant la mise en place et l’utilisation des gants 
  • Identifier les référentiels pour le Monitoring des gants  
  • Identifier les différentes possibilités en cas de fuite

Contenu de la formation

  • Connaître les normes et la réglementation
    • Présentation des principales réglementations et normes de l’ingénierie des besoins
    • L’importance de suivre les Bonnes Pratiques
    • Notions de Pourquoi, Quoi et Comment
    • Les responsabilités
  • Connaitre le principe et le fonctionnement des différents RABS
    • Présentation et fonctionnement des différents RABS (passifs, actifs, …)
    • Montage, Démontage, Interventions lors du remplissage, Monitoring …
  • Appréhender le Revamping d’une ligne en RABS
    • Connaitre et définir les difficultés et points importants lors d’un Revamping d’une ligne
    • Conception du RABS (cartérisation, gants, organisation et déroulé du process, La Gestuelle Aseptique)
    • Maitriser le changement (Locaux, traitement d’air, Autoclave, remplisseuse, Monitoring…)
    • Analyses de Risques (procédé de répartition / interventions, Décontamination, surveillance Environnementale, Formation du personnel…)
  • Connaitre et maitriser les grandes étapes de la Qualification/Validation lors d’un Revamping.
    • L’aéraulique de la ZAC (HVAC et filtres, flux..)
    • Les équipements et le matériel
    • Le procédé Aseptique (APS, monitoring…)
  • La Qualification/Validation relatif à la mise en place et l’utilisation des gants
    • Identifier et maitriser les spécifications et référentiels de l’utilisation et Monitoring des gants
    • Leak test
    • Spécification, Qualification des équipements de contrôle
    • Gestion des gants en cas de fuite
    • Cas concrets de mode de défaillance de rabs et comment ça a été traité

Organisation de la formation

Moyens pédagogiques et techniques

  • Questionnaire de positionnement en amont de la formation
  • Documents supports de formation et/ou documents réglementaires.
  • Apports théoriques, exemples de cas concrets
  • Pédagogie participative
  • Séances d’échanges questions/réponses

Dispositif de suivi de l'exécution d'évaluation des résultats de la formation

  • Feuilles de présence par demi-journée
  • Test d’évaluation de l’acquisition des connaissances via un QCM
  • Attestation de formation ou attestation de présence selon les critères de réussite soit 70% minimum 
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Inscriptions et formalités

Inscription

Pour toute demande d’inscription, merci de cliquer ci-dessus sur « Consulter les sessions disponibles et s’inscrire », de choisir entre les créneaux disponibles et de compléter le formulaire.

Une confirmation de pré-inscription vous sera envoyée par mail dans les meilleurs délais.

Lieu de formation

Nos formations en inter peuvent être proposées à Beaune 21200 ou à Dijon 21000.

Pour les formations en intra, nous consulter en envoyant un mail à contact@theraxel.fr

Conditions d’inscription

Un minimum de 5 participants est requis pour que la formation soit assurée. En dessous et au plus tard 3 semaines avant le début de la formation, THERAXEL se réserve le droit de reporter la session programmée.

La convention de formation vous sera adressée au plus tard 2 semaines avant le début de la formation.

Nos tarifs

Tous les prix sont indiqués en euros Hors Taxes. Le taux de TVA applicable est de 20%.

Les tarifs indiqués sont en vigueur pour l’année en cours, et applicable pour les formations interentreprises.

Les tarifs indiqués sont par participants et comprennent le coût pédagogique de la formation, les supports, le déjeuner et les pauses.

Pour les demandes intra entreprise, la demande fera l’objet d’un devis personnalisé et adapté à vos besoins. Nous consulter pour obtenir plus d’informations.

Après le déroulement de la formation, Theraxel vous fera parvenir la facture. A compter de la date d’émission de la facture, le règlement devra être effectué au plus tard dans les 30 jours (ou selon les conditions de votre bon de commande).

Personnes en situation de handicap

Accessibilité pour les personnes en situation de handicap : 

Si vous avez un handicap ou rencontrez des difficultés, vous pouvez contacter notre référent : Maryline PERRAUD, au 03.80.25.94.30, afin que nous puissions étudier votre demande et adapter la forme et le contenu des moyens pédagogiques mis en œuvre.

Infos Pratiques

  • Contact :

Pour tout renseignement, vous pouvez contactez : 

Séverine LAURY, Responsable Administrative pôle formation

Maryline PERRAUD, Référente Handicap

Elodie PASTRE et Pierre DEVAUX, Référents Pédagogiques

Tél : 03.80.25.94.30

Mail : contact@theraxel.fr

Courrier : 16 Rue Sainte-Marguerite – 21200 Beaune

Sur place : du lundi au vendredi de 9h à 17h.