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Dossiers d’actualités

Retours de Pierre Devaux sur la nouvelle Annexe 1

Le congrès A3P Association a fermé ses portes ! Que faut-il retenir concernant la nouvelle Annexe 1 et son implémentation ?

Les fabricants d’articles de conditionnement primaire et de MP (excipients y compris) doivent s’aligner sur le texte. La CCS est The document pour piloter l’assurance de stérilité (AS). Sur la base des sondages réalisés au cours de notre atelier 1, seuls 3 sites de prod sur les 26 présents ont déjà une 1ère version aboutie.

Pour rassurer tout le monde, un guide A3P Association va être publié par notre GIC. Par contre, il s’agit d’une proposition parmi d’autres possibles. Il n’y pas un seul modèle, aucun site ne se ressemblant. Par ailleurs, il est demandé de réaliser le même document pour les risques de Cross Conta et la conta biologique.

Au niveau du chap. 3, les compétences en microbiologie sont plus qu’indispensables pour maîtriser la qualité de vos investigations et les acteurs du labo de microbio en sortent renforcés. Chap 4, les opérations de nettoyage et de désinfection de l’ensemble de nos surfaces de prod sont essentielles et doivent être supportées par des AR. Ce sujet a fait l’objet de nombreux slides dans la présentation de M Sarakha. La gestion et le suivi des particules de 5 microns apparaît toujours flou.

Pour les utilités, il est essentiel d’identifier et de maîtriser vos fluides critiques par le suivi de la capabilité de leurs procédés de production et de distribution via des CPP/CQA bien déterminés et stables. Chapitre 7 le personnel doit disposer de formations sur mesure adaptées à l’ensemble des métiers de la ZAC avec toujours en tête cette « knowledge » microbiologie.

En ce qui concerne les procédés aseptiques, l’absence de réalisation du PUPSIT y compris par Design via une analyse de risque pertinente apparaît périlleux eu égard aux différents échanges que nous avons eu sur l’estrade sur le sujet. Dominique Sierakowski a également expliqué de façon remarquable devant l’ANSM la situation réglementaire compliquée vis à vis de la lyo, la stérilisation à vide des lyos accélérant leur vieillisement. Il est à ce titre important de noter que le point 8.123 est le seul du document toléré par une mise en application de 2 ans.

Le Design des lignes de répartition doit être intégré au Design de vos procédés APS ce qui est insuffisamment le cas à ce jour, les isolateurs mêmes ouverts donnant une sécurité beaucoup plus forte vis à vis de la zone critique qu’une ligne conventionnelle revampée! Les activités de Monitoring sont pertinentes mais pas la panacée pour garantir votre maitrise.

Pour le chapitre 10, il est à noter que contrairement à ce qu’indique le point 10.6, il ne semble pas nécessaire d’avoir une classe D autour de vos isolateurs clos pour réaliser le test de stérilité. Il y aurait tant d’autres sujets à discuter. Cela promet en tous les cas beaucoup de discussions et de définitions de plans d’actions pertinents et bien justifiés dans les prochaines semaines.

Nous serons là pour vous!

Le congrès A3P Association a fermé ses portes ! Que faut-il retenir concernant la nouvelle Annexe 1 et son implémentation ?

Les fabricants d’articles de conditionnement primaire et de MP (excipients y compris) doivent s’aligner sur le texte. La CCS est The document pour piloter l’assurance de stérilité (AS). Sur la base des sondages réalisés au cours de notre atelier 1, seuls 3 sites de prod sur les 26 présents ont déjà une 1ère version aboutie.

Pour rassurer tout le monde, un guide A3P Association va être publié par notre GIC. Par contre, il s’agit d’une proposition parmi d’autres possibles. Il n’y pas un seul modèle, aucun site ne se ressemblant. Par ailleurs, il est demandé de réaliser le même document pour les risques de Cross Conta et la conta biologique.

Au niveau du chap. 3, les compétences en microbiologie sont plus qu’indispensables pour maîtriser la qualité de vos investigations et les acteurs du labo de microbio en sortent renforcés. Chap 4, les opérations de nettoyage et de désinfection de l’ensemble de nos surfaces de prod sont essentielles et doivent être supportées par des AR. Ce sujet a fait l’objet de nombreux slides dans la présentation de M Sarakha. La gestion et le suivi des particules de 5 microns apparaît toujours flou.

Pour les utilités, il est essentiel d’identifier et de maîtriser vos fluides critiques par le suivi de la capabilité de leurs procédés de production et de distribution via des CPP/CQA bien déterminés et stables. Chapitre 7 le personnel doit disposer de formations sur mesure adaptées à l’ensemble des métiers de la ZAC avec toujours en tête cette « knowledge » microbiologie.

En ce qui concerne les procédés aseptiques, l’absence de réalisation du PUPSIT y compris par Design via une analyse de risque pertinente apparaît périlleux eu égard aux différents échanges que nous avons eu sur l’estrade sur le sujet. Dominique Sierakowski a également expliqué de façon remarquable devant l’ANSM la situation réglementaire compliquée vis à vis de la lyo, la stérilisation à vide des lyos accélérant leur vieillisement. Il est à ce titre important de noter que le point 8.123 est le seul du document toléré par une mise en application de 2 ans.

Le Design des lignes de répartition doit être intégré au Design de vos procédés APS ce qui est insuffisamment le cas à ce jour, les isolateurs mêmes ouverts donnant une sécurité beaucoup plus forte vis à vis de la zone critique qu’une ligne conventionnelle revampée! Les activités de Monitoring sont pertinentes mais pas la panacée pour garantir votre maitrise.

Pour le chapitre 10, il est à noter que contrairement à ce qu’indique le point 10.6, il ne semble pas nécessaire d’avoir une classe D autour de vos isolateurs clos pour réaliser le test de stérilité. Il y aurait tant d’autres sujets à discuter. Cela promet en tous les cas beaucoup de discussions et de définitions de plans d’actions pertinents et bien justifiés dans les prochaines semaines. Nous serons là pour vous !