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Aseptic Process Simulation (APS), de la stratégie aux résultats

Intervenant(s) : Régis LETHUILLIER ou Pierre DEVAUX ou Laurent MERLI ou Emmanuel GOURVIL
Durée : 2 jours (14 heures)
Date(s) : 20 et 21/05/2025 ou 30/09 et 01/10/2025
Tarif : Formation en Inter : 1200 € HT / pers - Tarif en Intra : nous consulter
Personnes formées : En 2024 - 7
Taux de satisfaction : 94 %

Formation

Type de formation

Intra ou Inter / En présentiel ou à distance

Public concerné

Pharmacien Responsable, Managers et équipes Assurance Qualité, Managers et opérateurs de Production, Managers et équipes services support (Utilités, Transfert industriel, Qualification/Validation...), Managers et techniciens Contrôle Qualité au sein des industries pharmaceutiques, biotechnologiques que ce soit en santé humaine et animale.

Prérequis

Pas de prérequis

Objectifs pédagogiques

  • Identifier ce qu’est un procédé aseptique ?
  • Connaître la réglementation applicable aux Aseptic Process Simulation (EU et US)
  • Connaitre les modifications apportées par la mise à jour de l’Annexe 1 des GMP européennes.
  • Comprendre les différentes étapes pour établir une stratégie APS sur un site stérile et la mettre en place
  • Savoir rédiger la documentation nécessaire pour réaliser un APS conforme à la réglementation
  • Comprendre les rôles et responsabilités des différents acteurs

Contenu de la formation

  • Comment définir un procédé aseptique :
    • Quelles sont les étapes clés d’un procédé aseptique
    • Quels sont les temps critiques ?
    • Pourquoi et APS et non plus MFT
  • Généralités APS :
    • Définition, buts recherchés, conditions, moyens de mise en place, fréquences de réalisation, taille de lot
  • Réglementation applicable en Europe :
    • Explications détaillées de la dernière Annexe 1 des GMP européennes
  • Différences et particularités avec les autres textes utilisables :
    • Guidance FDA aseptic 2004 pages 20 to 27
    • USFDA Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices—Production and Process Controls – Questions on Media Fill Test
    • PDA TR22 & TR28 – TR36 – PDA aseptic point to consider part 2
    • USP 797
    • PIC/S Recommendation on the Validation of Aseptic Processes
    • Japan Guideline on Manufacture of Sterile Medicinal Products by Aseptic Processing 2011 – part related to aseptic simulation: section 20
    • WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products
    • PDA Points to consider 2023
  • Comment Designer l’APS Plan ?
  • Les documents clés associés à un APS : de la rédaction d’une Stratégie incluant les analyses de risques jusqu’à l’approbation du Rapport
  • Les différentes interventions à simuler et à valider
  • La validation en mode campagne sous RABS et isolateur
  • La qualification du personnel et la notion d’interventions
  • La supervision des APS
  • Les temps d’incubation, la lecture et l’interprétation des résultats

Organisation de la formation

Moyens pédagogiques et techniques

  • Questionnaire de positionnement en amont de la formation
  • Documents supports de formation et documents réglementaires.
  • Exposés théoriques, exemples de cas concrets
  • Pédagogie participative
  • Séances d’échanges questions/réponses

Dispositif de suivi de l'exécution d'évaluation des résultats de la formation

  • Feuilles de présence.
  • Test d’évaluation de l’acquisition des connaissances
  • Attestation de formation.

Inscriptions et formalités

Inscription

Pour toutes les inscriptions, merci de compléter le formulaire « s’inscrire à une formation » ci-dessus. Un accusé de réception de votre demande vous sera envoyé dans les meilleurs délais

Lieu de formation

Nos formations en inter peuvent être proposées à Beaune 21200 ou à Dijon 21000.

Pour les formations en intra, nous consulter.

Conditions d’inscription

Un minimum de 5 participants est requis pour que la formation soit assurée. En dessous, THERAXEL se réserve le droit de reporter la session programmée.

Dès réception de votre inscription, Theraxel vous envoie un accusé de réception. La convention de formation vous sera adressée au plus tard 1 mois avant le début de la formation.

Après le déroulement de la formation, nous vous ferons parvenir la facture ainsi que l’attestation de formation. A compter de la date d’émission de la facture, le règlement devra être effectué au plus tard dans les 30 jours.

Nos tarifs

Tous les prix sont indiqués en euros Hors Taxes. Le taux de TVA applicable est de 20%.

Les tarifs indiqués sont en vigueur pour l’année en cours, et applicable pour les formations interentreprises.

Les tarifs indiqués sont par participants et comprennent le coût pédagogique de la formation, les supports, le déjeuner et les pauses.

Pour les demandes intra entreprise, la demande fera l’objet d’un devis personnalisé et adapté à vos besoins. Nous consulter pour obtenir plus d’informations.

Personnes en situation de handicap

Accessibilité pour les personnes en situation de handicap : 

Si vous avez un handicap ou rencontrez des difficultés, vous pouvez contacter notre référent : Maryline PERRAUD, au 03.80.25.94.30, afin que nous puissions étudier votre demande et adapter la forme et le contenu des moyens pédagogiques mis en œuvre.

Infos Pratiques

  • Contact :

Pour tout renseignement, vous pouvez contactez : 

Maryline PERRAUD, Référente Handicap
Séverine LAURY, Référente Administrative

Elodie PASTRE et Pierre DEVAUX, Référents Pédagogiques

Tél : 03.80.25.94.30

Mail : contact@theraxel.fr

Courrier : 16 Rue Sainte-Marguerite – 21200 Beaune

Sur place : du lundi au vendredi de 9h à 17h.